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本公司用於治療炎性腸道疾病(IBD)之抗發炎藥物IBD98-M, 通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)人體臨床試驗審查(IND), 准予進行第Ⅱ期人體臨床試驗

19, May 2023

  本公司用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)之抗發炎藥物IBD98-M,於2023217日遞件(回覆收件受理日)中國國家藥品監督管理局(以下簡稱中國藥監局)註冊申請第Ⅱ期人體臨床試驗,並於2023519日接獲中國藥監局通知並准予進行該項臨床實驗。

 

    IBD98-M是以Mesalamine藥物及透明質酸(hyaluronic acid)作為有效成份(Active Ingredients),利用多層微粒包覆技術(multi-layer coating pellet technology, MLCP)製造之顆粒單元(pellet),具緩釋及粘附傷口之特性,為針對炎性腸道疾病所開發創新劑型之複方藥物。

 

    本次臨床試驗為IBD98-M緩釋膠囊治療輕至中度潰瘍性結腸患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,規劃於中國執行,預計於2023/6~2026/6年間(3)完成病人之收案,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。

 

    本案為與共信醫藥科技(股票代號:6617)合作,雙方皆於此臨床試驗案中投注資金及人力;共信醫藥提供其在中國大陸執行臨床試驗之豐富經驗及人脈,有助於此臨床試驗的規劃及執行;另外,雙方亦戮力於洽商中國大陸市場未來授權事宜,攜手開創新局及共享利益。

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