禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

2014/02/21 10:55 鉅亨網記者張旭宏 台北

禾伸堂生技(4194)雙喜臨門！新竹廠通過先導工廠GMP評鑑，「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」獲審查通過並得補助款。

禾伸堂生技新竹廠通過先導工廠GMP評鑑，未來將有助於自主建構「透明質酸藥物傳輸平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中製劑技術的發展。禾伸堂生技未來將申請美國FDA查廠審查，以取得美國FDA c-GMP廠資格，該廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術，以供給PhaseⅠ~Ⅲ期的臨床用藥外，亦肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台，經過研發團隊投入超過五年的時間，已開發出新複方新藥「IBD98-M」，用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)，日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」，全程開發期程20個月，計劃總經費新台幣4100萬元，已於2月19日獲得經濟部技術處補助金額新台幣1230萬元，預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(Investigational New Drug，IND)，該補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

http://www.chinatimes.com/realtimenews/20140221002649-260410