25Oct 2023
禾伸堂生技開發之神經性退化疾病新藥─ND108E,最新研究成果在2023年10月25日發表於國際醫學雜誌《International Journal of Molecular Sciences》(Impact factor 5.6) 2023:24期。
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24Oct 2023
禾伸堂生技於10/24~10/27參加在美國波士頓舉辦的第16屆Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 研討會,並於研討會中發表自主發展阿滋海默新藥ND108E的研發成果。
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13Oct 2023
禾伸堂生技(4194.TW)用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,遞件US FDA申請第二期人體臨床試驗,已接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。 CA102N為本公司「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC)」專利技術,所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,以及標靶特性,用於治療大腸直腸癌。依據世界衛生組織(World Health Organization; WHO)的統計報導,大腸直腸癌為全世界第三常見的癌症,約佔所有癌症病列的10%,也是癌症相關死亡的第二大原因;估計2020年全球有超過190萬的新增病列,及超過93萬例的死亡病列;到2040年,大腸直腸癌的每年新增病例將上升到320萬例(+63%),每年因大腸直腸癌死亡的病例將上升到160萬例(+73%)。根據2023年The Business research company發佈的全球大腸直腸癌治療藥物市場評估報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report 2023),估計2023年治療大腸直腸癌藥物全球巿場規模達142.1億美元,到2027年將成長至162.2億美元。目前針對大腸直腸癌的治療,除了以手術切除為主外,會再依據每位患者的腫瘤大小、發生部位與期別,施予藥物治療及放射線治療;較早期的病人只需要手術切除,第三期及第四期(或部分第二期)的病人會因病情需要給予術後的藥物治療;治療大腸直腸癌的藥物主要可分為:抗血管新生因子(Anti-VEGF)藥物、抗表皮生長因子(Anti-EGFR)藥物、免疫查核點抑制劑(immune checkpoint inhibitor)、BRAF/MEK抑制劑及傳統化療藥物;常見的治療大腸癌標靶藥物為Cetuximab( 爾必得舒Erbitux®) 、Bevacizumab(癌思停;Avastin®)、Panitumumab(Vectibix®),由於大腸直腸癌腫瘤細胞具高度異質性,標靶藥物並無法適用於全部病人,且大腸直腸癌細胞易產生抗藥性的突變,因此,目前之標靶藥物與化療藥物並未能滿足目前大腸直腸癌之治療市場,大腸直腸癌之治療市場仍亟需新藥物之加入,以提升大腸直腸癌病人整體之治癒率與存活率。本公司新藥CA102N以「透明質酸-藥物共軛鍵結技術」,將標靶載體透明質酸與腫瘤生長抑制藥物Nimesulide共軛結合,為用於治療大腸直腸癌的新穎標靶化療藥物,其藥物抑癌機轉包括抑制PI3K/Akt/mTOR相關路徑,並可誘導細胞凋亡與抑制血管新生,並具免疫治療之潛力,市場上尚無此多路徑抑制之相關大腸直腸癌用藥,且CA120N以透明質酸作為藥物載體,生物相容性高,不會引起身體的免疫反應,藉由與腫瘤細胞表面CD44 接受體之交互作用而具標靶特性,藉此可提高腫瘤區域的藥物濃度,且其結合標的的存在較廣泛,使用上不受個體腫瘤異質性之限制。CA102N於其Phase Ⅰ臨床實驗中,已證實其安全性高及副作用低;其藥物機轉與目前大腸直腸癌藥物具治療協同性,與化療藥物併用可降低化療藥物所需的劑量,同時可增進治療效果;於Phase Ⅰ臨床實驗中進行探索性研究之治療效果, 「CA102N合併LONSURF治療」較「CA102N單一藥物治療」具較佳的疾病控制率(Disease control rate, DCR);依據回顧性研究(Retrospective study),LONSURF治療經化學療法後療效不佳之轉移性大腸直腸癌病患,其疾病控制率為24%;本次試驗中之藥物劑量擴展實驗結果顯示,以CA102N 0.72 mg/kg合併LONSURF治療,其疾病控制率為54.5%, 證實「CA102N合併LONSURF治療」較「LONSURF單一藥物治療」亦具較佳的疾病控制率,CA102N適合與現有之大腸直腸癌化療藥物併用。本次經US FDA核准之第二期人體臨床試驗,為隨機、開放式(Open Label)、多國、多中心之設計,規劃於美國、南韓及台灣三地進行,分為「CA102N合併LONSURF治療」及「Bevacizumab合併LONSURF治療」等兩個試驗組,針對已經標準療法治療後無效之轉移性大腸直腸癌病人進行招募,預計本次臨床試驗收案100人,執行期間為2023年Q4~2026年Q3,惟實際完成時間將依收案狀況作調整;於本次試驗中,將進行治療效果(Efficacy)評估,包括疾病無惡化存活期(Progressive free survival)比率、疾病控制(Disease control )比率、整體存活(Overall response)比率,以及安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估,同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。CA102N為本公司以「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(HADC)」開發的新一代標靶概念之抗癌藥物,因標靶特性且具多路徑抑癌作用,相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性,CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸癌治療藥物,皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。
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願景與使命

我們致力於開發救命醫療和標靶傳輸技術,以期為全球的病患提供更佳的生活品質。我們的使命是創造以透明質酸為基礎的創新治療產品,運用我們的專業知識和經驗,提供具有更高耐受性和較佳療效的產品,來滿足未滿足的臨床需求。

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