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CA102N通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)

29, Oct 2018

本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,於美國時間2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗,並於2018年10月27日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。

CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD),所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,以及標靶載體之特性,用於治療大腸直腸癌。

於本次Phase Ⅰ人體臨床試驗中,規劃進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion),完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估,以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估;同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。

本次臨床試驗預計收案33~57人,將於美國The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個醫學中心執行本次臨床試驗;本公司已於美東時間2018/9/27日假Hilton Houston Plaza/Medical Center召開人體臨床實驗Phase Ⅰ計劃主持人會議(Investigator Meeting),預計於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。

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